山东省药监局以制度规范药品质量受权人管理工作

《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定》自2009年实施以来，对强化药品生产企业质量责任主体意识、完善质量保证体系发挥了重要作用。2011年3月1日施行的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），对药品生产企业质量受权人的资质和主要职责进行明确规定，同时2019年12月1日实施的《药品管理法》，正式将质量受权人写入法律，确立法律地位，明确规定“持有人的质量受权人承担上市放行责任”“药品生产企业的质量受权人承担出厂放行责任”。2020年7月1日，《药品生产监督管理办法》正式实施，明确规定质量受权人作为持有人和药品生产企业的关键人员，需在药品生产许可证正本上载明，并作为登记事项进行管理。随着上位法的制定出台，质量受权人重要性进一步凸显，其在严把产品放行关、推动药品GMP有效实施方面的作用进一步加强。

鉴于上位法已修订调整，我省于今年8月份至10月份再次启动质量受权人管理办法的修订工作，通过充分征求各方意见建议，并按规范性文件制定程序规定报经审核备案后，形成发布稿。修订后的《山东省药品质量受权人管理办法》共计23条，明确了办法的适用范围、条件职责、办理程序、日常管理等，调整了文件名称和适用范围，依法修订了受权人的资质要求、规范了受权人的权力及奖惩条款。新办法的实施，旨在规范受权人管理，注重发挥受权人作用，督促企业持续提升质量管理水平，深入推动药品GMP有效实施，切实保障公众用药安全有效。