山西省药监局组织开展疫苗监管质量管理体系内部审核工作

山西省发布日期：2020-11-09 阅读 1850

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《山西省药品监督管理局疫苗监管质量管理手册》及程序文件自2020年9月28日发布以来，逐步有序运行。按照国家药监局疫苗评估工作部署和省局实施方案有关要求，依据世卫组织NRA评估工具及质量管理手册，省局于10月26日至11月4日期间，采用书面审核、审核提纲问答和现场检查文件等方式，组织开展疫苗监管质量管理体系内审工作会议。局长贠亚明、副局长李庭芳、各有关处室主要负责同志及相关人员、疫苗监管质量管理体系内审员共30余人参加会议。

会议明确了各受审核处室审核情况，并形成内审报告。李庭芳对疫苗监管质量管理体系符合审核准则的程度做出总结和评价。贠亚明对前阶段疫苗监管NRA评估和QMS建设工作成绩给予肯定，对内审发现的问题行了分析，就下一步工作提出意见：一是要高度重视内审工作，应将内审作为评价质量管理体系有效性、持续改进质量管理体系的主要方法和措施；二是要坚持问题导向，对监管工作中可能存在的风险点进行全面排查和识别，针对问题建立制度、重构流程，对制度中不合理、不适应的内容及时整改，持续优化；三是要有全局意识、长远意识、整体意识，要将质量管理融入监管实际工作，通过质量管理体系有效运行，推动监管工作合规开展。

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