山西省运城市局开展无菌和植入性医疗器械监督检查

为进一步规范医疗器械行业秩序，保证公众用械安全，根据年初工作安排，结合省药监局关于印发《全省“两品一械”质量安全风险隐患大排查专项行动实施方案》及全省“两品一械”案件查办情况通报的要求，近期，运城市市场监管局组织综合执法队人员，对全市医疗器械经营企业和使用单位进行了无菌和植入性医疗器械监督检查。

一、明确目标。此次监督检查旨在督促医疗器械经营企业和使用单位严格依照法律法规从事经营活动，全面落实风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

二、突出重点。一是重点品种。高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具、体外诊断试剂等。二是重点企业。重点检查抽检不合格的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。三是重点环节。通过对医疗器械经营、使用环节的监督检查，督促医疗器械经营企业、使用机构严格执行相关法律法规，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

三、注重实效。检查工作严格按照相关文件精神开展，对全市无菌和植入性等医疗器械经营和使用环节的检查情况、检查发现的主要问题将及时向各县市通报并跟踪督办。