放射性药品经营许可证核发

放射性药品的界定

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

放射性药品经营条件

1.具备《药品管理法》第五十二条开办药品经营企业规定的条件。

2.符合《放射卫生防护基本标准》（GB4792—84）。

3.取得环评报告或《辐射安全许可证》。

4.经国家国防科技工业局审查同意，国家药品监督管理局审核批准后向省局申请。

放射性药品经营您需要关注以下问题

1.必须配备与经营放射性药品相适应的专业技术人员， 具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

2.产品出厂前， 须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂， 不符合标准的产品一律不准出厂。

3.经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品， 可以边检验边出厂。

服务内容

1.资料审核：对申请的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证。

2.陪同检查：陪同客户接受监管部门现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

3.进度跟踪：协助客户跟进审批过程，及时进行技术沟通，跟进进度。

服务流程

客户委托，达成合作——协议签订，项目建立——指导准备申请资料——向监管部门递交申请资料——陪同现场检查——取得放射性药品经营许可证