MAH（药品上市许可持有人）申请

药品上市许可持有人（MAH）

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

MAH的义务

1.药品全生命周期管理责任

2.建立药品质量保证体系并定期审核

3.建立药品上市放行规程并严格执行

4.建立并实施药品追溯制度

5.建立年度报告制度 （每年向省级药监部门报告）

6.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务

7.境外药品上市许可持有人的相关义务

8.药品上市后研究

9.药物警戒管理

申请成为MAH的权利

1.依法自行生产或委托生产药品

2.依法自行销售或委托销售药品：药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证

3.依法委托储存、运输药品

4.依法转让药品上市许可（国家药监部门批准）

5.医药代表备案管理

申请药品上市许可持有人（MAH）常见的问题

· 个人能否成为MAH？研发机构、批发企业想要申请成为MAH该怎么办？

· 申请MAH需要什么条件？MAH如何解决委托生产、委托销售的问题？

· 如何建立MAH体系？难度在哪？

· MAH申请的大致流程是什么？是先变更生产场地还是先变更持有人？

· MAH申请过程中主要涉及到哪些监管部门？

1. MAH体系差距分析与MAH体系建立，包括质量保证体系和药物警戒体系等

2. 协助企业搭建组织架构，对关键人员进行培训

3. 协助企业满足设施设备要求

4. 提供医药物流相关人员培训

5. 协助企业申请药品生产许可证B证

6. 辅导企业获得批文/变更持有人、变更生产场地

7.辅导通过药品生产现场检查、注册现场检查、药品上市前GMP符合性检查

8.协助企业上市后的长期维护，为企业搭建软件体系