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药品上市许可持有人（MAH）咨询

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常见问题答疑

●问：个人能持有批文吗？

答：个人是不能持有批文。药品上市许可持有人指的是法人，不是自然人，只能是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

答：1、不一样的。 MAH体系的范围要比医药的企业体系广泛，MAH体系包含药品全生命周期的各个环节（非临床研究、临床试验、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等），而医药企业体系仅涉及其中的流通环节。

2、现有医药企业持有批文申请MAH的相关流程较复杂，可以考虑新成立一个公司持有批文后走MAH的相关流程。