药品生产许可证办理

药品生产许可

从事药品生产活动，应当经所在地省（区、市）药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品生产许可证类型

A证：药品上市许可持有人自行生产

B证：药品上市许可持有人委托他人生产

C证：药品生产企业接受委托生产

D证：原料药生产企业

药品生产许可证办理您可能遇到以下问题

· 从事药品生产应当具备什么条件？

· 申请药品生产许可证大概需要多长时间？

· 药品上市许可持有人委托生产时如何签订委托协议和质量协议？

· 原料药可以委托生产吗？

· 如何顺利通过药品生产质量管理规范现场检查？

药品生产许可证办理我们的服务

1. 提供生产资料申报大纲

2. 申报资料的审核、编写、递交

3. 建立药品质量保证体系

4.协助持有人与受托生产企业签订委托协议和质量协议

5. 协助企业对供应商进行质量评估

6. 协助企业通过药品生产质量管理规范现场检查

7. 协助药品生产企业建立药品出厂放行规程

8.协助药品上市许可持有人建立药品上市放行规程

9.协助企业建立药品追溯制度

药品生产许可证办理服务流程

药品生产许可证办理交付样本

注：《药品生产许可证》编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。