医疗器械分类界定

医疗器械分类界定向哪个部门申请

医疗器械分类界定向所在地省药品监督管理部门申请，由省药品监督管理局综合判定后可以确定的直接出具意见，不确定的出具预分类意见，报国家局审核。

什么情况下需要医疗器械分类界定

1.产品类似医疗器械，但想按普通电子产品销售

2.产品是电子产品，但想作为医疗器械销售

3.新研制产品尚未列入分类目录

4.国外进口/港澳台生产的产品想在国内销售

5.药械组合产品的属性界定

医疗器械分类界定您需要关注以下问题

1.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以直接按第三类医疗器械产品注册申请， 或者申请医疗器械分类界定。

2.拟生产的医疗器械在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种， 或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别， 可以申请医疗器械分类界定。

医疗器械分类界定服务内容

整理医疗器械分类界定申报资料

向药品监督管理部门申请分类

跟进审批过程，及时补充资料

协助企业取得分类结果

医疗器械分类界定服务流程