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药品中试车间GMP符合性审计

1.接受研发机构或制药企业申请，CIO合规保证组织作为独立第三方，审核药品中试车间是否符合GMP规范。
2.为符合规范的车间颁发符合性审计证书。
3.并每年对该车间进行持续监督审核。

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药品中试车间GMP符合性审计

服务流程

接受研发机构或制药企业申请，CIO合规保证组织作为独立第三方，审核药品中试车间是否符合GMP规范，为符合规范的车间颁发符合性审计证书，并每年对该车间进行持续监督审核。

为什么要进行药品中试车间GMP符合性审计

1、只有在符合GMP的车间生产的产品才有质量保证，质量保证不仅是上市的安全性问题，也是保证中试数据重现性和可靠性。

2、法规要求临床样品必须在符合GMP的条件下生产。

3、临床机构要求证明临床样品是在符合GMP条件的生产车间生产。

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药品中试车间GMP符合性审计审核内容

CIO按照审计程序要求，依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对被审核企业申请范围、场所实施现场审计审核。

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