首次注册申报资料目录
XXXXXXXXXX 测定试剂盒(XXXXXXX法)
申报资料一级标题 申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.综述资料 3.1、产品预期用途3.2、产品描述3.3、有关生物安全性方面的说明3.4、产品主要研究结果的总结和评价3.5、同类产品在国内外批准上市情况
4.主要生产工艺及反应体系的研究资料4.1、主要生产工艺4.2、反应体系的研究及确定4.3、反应体系4.4、反应系统4.5、备注
5.分析性能评估资料5.1、机型:xxx 生化仪5.2、机型:xxx 生化仪5.3、机型:xxx 生化仪5.4、机型:xxx 生化仪5.5、机型:xxx 生化仪5.6、机型:xxx 生化仪5.7、机型:xxx 生化仪
6.参考区间确定资料
7.稳定性研究资料
8.生产及自检记录
9.临床评价资料
10.产品风险分析资料10.1 风险分析人员及背景10.2 编制依据10.3 目的和适用范围10.4 产品概述、机理和用途10.5 安全特性判定和危害分析10.6 风险评价10.7、剩余风险评价10.8、风险分析结果10.9、风险管理小组成员确认
11.产品技术要求
12.产品注册检验报告
13.产品说明书
14.标签样稿
15.符合性声明
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