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二类体外诊断试剂注册申报模板-注册资料目录

文档简介:本文档为二类体外诊断试剂注册申报模板-注册资料目录,适用于二类体外诊断试剂的注册申报,保障企业顺利完成产品注册申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-12-22
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:1页
应用岗位:二类体外诊断试剂生产企业
应用地区: 全国
法规依据:
关联注册模板: 二类体外诊断试剂-糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-脂肪酶测定试剂盒(连续监测法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-磷脂测定试剂盒(氧化酶法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-乳酸脱氢酶同工酶I测定试剂盒(连续监测法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-超氧化物歧化酶测定试剂盒(比色法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)注册模板 (共18份) 二类体外诊断试剂-免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)注册模板 (共18份)
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首次注册申报资料目录 XXXXXXXXXX 测定试剂盒(XXXXXXX法) 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 3.1、产品预期用途3.2、产品描述3.3、有关生物安全性方面的说明3.4、产品主要研究结果的总结和评价3.5、同类产品在国内外批准上市情况 4.主要生产工艺及反应体系的研究资料4.1、主要生产工艺4.2、反应体系的研究及确定4.3、反应体系4.4、反应系统4.5、备注 5.分析性能评估资料5.1、机型:xxx 生化仪5.2、机型:xxx 生化仪5.3、机型:xxx 生化仪5.4、机型:xxx 生化仪5.5、机型:xxx 生化仪5.6、机型:xxx 生化仪5.7、机型:xxx 生化仪 6.参考区间确定资料 7.稳定性研究资料 8.生产及自检记录 9.临床评价资料 10.产品风险分析资料10.1 风险分析人员及背景10.2 编制依据10.3 目的和适用范围10.4 产品概述、机理和用途10.5 安全特性判定和危害分析10.6 风险评价10.7、剩余风险评价10.8、风险分析结果10.9、风险管理小组成员确认 11.产品技术要求 12.产品注册检验报告 13.产品说明书 14.标签样稿 15.符合性声明

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