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二类体外诊断试剂注册申报模板-自我保证声明

文档简介:本文档为二类体外诊断试剂注册申报模板-自我保证声明,适用于二类体外诊断试剂的注册申报,保障企业顺利完成产品注册申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-12-22
类别:医疗器械/体系文件/注册
页数:1页
应用岗位:二类体外诊断试剂生产企业
应用地区: 全国
法规依据:
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自我保证声明 本企业申请 XXXXXXXXX 测定试剂盒(XXXXXX 法)首次注册,特申报下列材料: 1、境内二类体外诊断试剂首次注册申请表 2、《营业执照》、《中华人民共和国组织机构代码证》副本复印件 3、综述资料 4、主要生产工艺及反应体系的研究资料5、分析性能评估资料 6、参考区间确定资料 7、稳定性研究资料 8、生产及自检记录 9、临床评价资料 10、产品风险分析资料 11、产品技术要求 12、产品注册检验报告 13、产品说明书 14、标签样稿 15、符合性声明 上述申报材料的内容和所附资料均真实、合法,特此声明。申报单位:XXXXXXXXXX 有限公司 日期:20xx 年 xx 月 xx 日

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