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附件
医疗器械生产质量管理规范附录
植入性医疗器械
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械 ，
但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植
体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊
要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械 ，生产中应当最大限度地降低污
染 ， 以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染 。 植入性的非无
菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生
产 、 技术和质量管理人员应当具有相应的生物学 、 生物化学 、 微
生物学 、 医学 、 免疫学等专业知识 ， 并具有相应的实践经验 ， 以
确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室 （ 区 ） 工作的人员应当定期进行卫生和微
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