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附件 2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章
节 条款 内容
机
构
和
人
员
1.1.1
应当 建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册 ，是否包括企业的组织机构图 ，是否明确各部门的相互
关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册 ，程序文件或相关文件 ，是否对各部门的职责权限作出
了规定 ；质量管理部门应当能独立行使职能 ,查看质量管理部门的文件 ，是
否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录 ，
核实是否与授权一致。
1.2.1 企业 负责人应当 是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源 、基础设施和工
作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审， 定期对质量管理体系运行情况进行评
估，并 持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企 业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
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