医疗器械临床试验质量管理规范（自2022年5月1日起施行）

— — 1 — — 附件 医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理 ，维护受试者权 益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确 、 完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范 。 第二条 在中华人民共和国境内 ， 为申请医疗器械 （ 含体外 诊断试剂 ， 下同 ） 注册而实施的医疗器械临床试验相关活动 ， 应 当遵守本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程 ，包括医疗器械临床试 验的方案设计 、 实施 、 监查 、 稽查 、 检查以及数据的采集 、 记录 、 保存、分析，总结和报告等。 第三条 医疗器械临床试验应当遵守 《 世界医学大会赫尔辛 基宣言 》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规 范 。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承 担相应的伦理责任。 第四条 实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和 明确的试验目的 ， 权衡受试者和社会预期的风险和获益 。 只有当 预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。