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附件
创新医疗器械特别审查程序
第一条 为了保障医疗器械的安全 、 有效 ， 鼓励医疗器械的
研究与创新 ， 促进医疗器械新技术的推广和应用 ， 推动医疗器械
产业发展，根据《医疗器械监督管理条例 》《医疗器械注册管理
办法 》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程
序。
第二条 符合下列情形的医疗器械 审查，适用于 本程序：
（一 ） 申请人 通 过其主导的技术创新活动 ， 在中国依法拥有
产品核心技术发明专利权 ， 或者依法通过受让取得在中国发明专
利权或其使用权 ， 创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公
告日不超过 5 年 ； 或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利
行政部门公开 ， 并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索
报告， 报告载明 产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（ 二 ）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品 ，
研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（ 三 ） 产品主要工作原理 或者 作用机理为国内首创 ， 产品性
能或者安全性与同类产品比较有根本性改进 ， 技术上处于国际领
先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条 药品监督管理部门及相关技术机构 ， 根据各自职责
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