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附件
医疗器械质量管理体系年度
自查报告编写指南
根 据 《 医疗器械监督管理条例 》 的规定 ， 医疗器械注册人 、 备
案人 、 受托生产企业依据 《 医疗器械生产质量管理规范 》 及相关附
录的要求 ， 开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作 ， 编写并
上报质量管理体系年度自查报告 。境内医疗器械注册人、备案人 、
生产企业 ， 进口医疗器械注册人 、 备案人分别按照附件模板进行填
报。 质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容 ：
一、综述
（一 ） 生产活动基本情况 ： 包括注册人 、 备案人 、 受托生产
企业基本信息 ， 注册人 、 备案人名称 、 住所地址 、 生产地址 、 生
产许可 （ 备案 ） 证号等 ； 医疗器械产品注册证号或备案号以及生
产情况（包括委托和受托生产 等 ）； 获批 创新产品、优先审批产
品及附条件审批产品情况。
（二 ） 委托与受托生产基本情况 ： 对已获批上市医疗器械产
品的 委托生产情况 、受托生产情况 ，包括委托生产产品基本信息 、
委托与受托生产双方基本信息 、 委托生产质量协议 及 对所委托生
产产品的质量管理等。
二、年度重要变更情况
（一 ） 产品设计变更情况 ： 对于与产品安全 、 性能 、 预期使
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