医疗器械生产监督管理办法
• 索引号：
• 2022 -1647933629109
• 主题分类：
• 总局组建后制定
• 文号：
• 国家市场监督管理总局令第 53 号
• 公布日期：
• 2022 年 03 月 10 日
医疗器械生产监督管理办法
（ 2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总局令第 53 号公
布 自 2022 年 5 月 1 日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器
械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监
督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动
及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、
规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗
器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效
负责。
展开
