— 1 —
附件
无源植入性医疗器械稳定性 研究 指导原则
（ 202 2 年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性 医疗器械
稳定性 研究 及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评
部门提供参考。
本指导原则是对无源 植入性医疗器械 稳定性研究的一般要
求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若
不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具
体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则 是供 注册申请人 和 技术审评 人员 使用 的指导性
文件，但不包括 审评 审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强
制执行 ， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 。如果有
能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但宜提供详细
的研究资料和验证资料。 如果 有其他法规和指导性文件涉及某
类医疗器械 稳定性 研究的具体规定，建议 注册申请人 结合本指
导原则一并使用。 药械组合医疗器械中药物部分稳定性研究还
宜参考药品相关指导性 文件 。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下
制定的，随着法规和标准的不断完善，以及 科学技术的 不断发
展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则 是原国家食品药品监督管理总局发布的 《 无源
展开
