无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
（ 20 21 版）
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检
查工作，进一步贯彻国家药品监督管理局有关规范实施具
体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械
生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗
器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条
款进行
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2021版）
文档简介：本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。 本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。
页数：41页
应用岗位：医疗器械质量负责人
应用地区： 北京市
法规依据： 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》
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