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禁止委托生产医疗器械目录

文档简介:为进一步规范医疗器械委托生产行为,保障人民群众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》规定,国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录,形成《禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)》(见附件)。
专家名称: 山药
更新日期:2021-11-22
类别:医疗器械/政策法规/法律法规
页数:2页
应用岗位:医疗器械质量管理
应用地区: 全国
法规依据: 《医疗器械监督管理条例》
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— — 1 — — 附件 禁止委托生产医疗器械目录 (征求意见稿) 一、部分有源植入医疗器械 1. 植入式心脏起搏器( 12 -01 -01 ) 2. 植入式心律转复除颤器( 12 -01 -02 ) 3. 植入式心脏收缩力调节器( 12 -04 -01 ) 4. 植入式循环辅助设备( 12 -04 -02 ) 二、部分无源植入医疗器械 1. 运动损伤软组织置换植入物(同种异体组织)( 13 -02 -02 ) 2. 丙烯酸树脂骨水泥( 13 -05 -01 ) 3. 同种异体骨修复材料( 13 -05 -03 ) 4. 硬脑(脊)膜补片( 13 -06 -04 ) 5. 动脉瘤夹( 13 -06 -05 ) 6. 颅内支架系统( 13 -06 -06 ) 7. 颅内栓塞器械( 13 -06 -07 ) 8. 颅内弹簧圈系统( 13 -06 -08 ) 9. 颅内动脉瘤血流导向装置( 13 -06 -11 ) 10. 心血管植入物(外周血管支架除外)( 13 -07 )

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