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附件
医疗器械委托生产质量协议编制指南
（征求意见稿）
医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗
器械时，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》
（以下简称《委托生产质量协议》），明确双方在产品质量实现的
全过程中各自应当承担的权利、义务和责任，形成完善的医疗器
械质量管理体系，确保《医疗器械生产质量管理规范》的各项要
求得到有效落实。
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签
订《委托生产质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应根据
委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容
进行质量协议的制定；必要时，也可增加本指南之外的相关 要求。
本指南适用于已备案或注册的医疗器械，在开展正式的委托
生产活动前，为参与签订《委托生产质量协议》的各方提供指导。
研发阶段医疗器械样品的《委托生产质量协议》的制定，可
参考本指南。
本指南中助动词所示含义： “应 ”表示要求； “宜 ”表示建议；
“可 ”表示允许； “能 ”表示可能或能够。
一、适用范围
本指南中委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下简称
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