（第三方物流）药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

附件： 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 环节或 对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险审核结果 风险描述（原因） 风险后果 结果的 严重性出现的 可能性风险的 可识别 性 RPN 预期 风险 级别 控制彻 底性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否引 进新风 险 控制后原风险可 否接受 预防措施 能否杜绝 公 司 基 本 经 营 情 况 1 批发企业零售行为 批发企业向私人少量销售药品 无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药 安全性 4 2 4 32 中等 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销 售开票，公对公打款.加强仓储管理，严防个人私下出售。 1 2 2 4 低 否 是 是 2 企业销售大量药品给个人 无法保证药品的流向和合法被使用 5 1 3 15 低 1 3 2 6 低 否 是 是 3 超越核准的经营范围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质 量和进销、使用的合法 5 1 2 10 低对违规经营的药品追回。系统控制经营范围，基础信息添加修 改需经质量部审核 0 2 4 0 低 否 是 是 4 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格 药品，或抽检出不合格品 不能保证经营药品的质量 5 2 2 20 中等系统停售；对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工 作。对供应商、品种的质量信誉评价。加强仓储管理与监督。 2 2 3 12 中等 是 否 可能 5 挂靠、借票的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财 务、质量风险5 2 2 20 中等 采购销售执行首营审核制度，确保上下游客户资质合法。严格 管理，所有业务均为公司正式入职业务人员。 0 3 5 0 低 否 是 是 质量体 系 6 组织机构设置不全 企业没有按规定设立质量部、业 务部、财务部 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量 风险 5 1 1 5 低组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织 机构 0 1 5 0 低 否依据内审结果 而定 是 7 质量部门受其他部门领导或兼任 其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使 5 1 1 5 低 组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质 量部门独立且不兼任其他业务职责0 1 5 0 低 否 依据内审结果 而定 是 8 质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性 5 1 1 5 低 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工 作，质量人员不兼任其他业务职责1 1 5 5 低 否依据内审结果 而定 是 9 财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的真实 和资金安全 5 1 1 5 低 对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外 的其他业务职责 3 1 3 9 中等 否 依据审计情况 而定 可能 10 采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真 实流向、质量得不到保证 4 3 2 24 中等 立即对业务展开专项排查，立即独立采购、销售人员 3 1 3 9 中等 否依据内审情况 而定 可能 11 不合格药品的确认和处理职责 可疑药品质量是否合格不由质量 部确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏 掉 5 1 1 5 低 对未经过质量部确认的可疑药品追回、重新确认。所有可疑药 品均应上报质量部进行确认 0 2 3 0 低 否 是 是 12 不合格品销毁未经过质管部监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不 合格品流失 5 3 1 15 低 追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所 有不合格品销毁均由质量部负责监督 0 2 3 0 低 否 是 是 13 不合格品的召回不由质量部分负 责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召 回不彻底或者流弊 5 1 2 10 低重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要 时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织 0 2 3 0 低 否 是 是 14 体系文件的适用性 0 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效， 相应环节没有得到有效质量控制 5 2 3 30 高 定期展开内审和制度执行情况检查，修订制度与、最新相关法 律法规及经营情况相符合。 1 1 2 2 低 否 依据内审情况 而定 是 15 制度时效性不强，与现行规定不 符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司 经营的合法性 5 2 3 30 高定期进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。 及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度 1 2 5 10 中等 否依据内审情况 而定 可能 16 制度不具有可操作性和（或）制 度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范 4 2 3 24 中等 定期内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 1 2 4 8 低 否 依据内审情况 而定 是 17 不同制度、规程互相影响或影响 到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能 有有效运行 5 1 3 15 低定期内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规 程，确保制度、规程协调性 1 2 2 4 低 否依据内审情况 而定 是 18 制度的制定中起草、修订、审核 、批准、分发、保管、修改、撤 销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系 混乱，制度有效性、统一性存疑 4 1 3 12 低定期进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制 度和规程 1 1 2 2 低 否依据内审情况 而定 是 19 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 5 2 3 30 高 定期进行内审，健全体系文件 0 1 2 0 低 否依据内审情况 而定 是 20 未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应 5 2 3 30 高定期进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修 订文件 0 1 2 0 低 否依据内审情况 而定 是 21 体系文件的适用性 岗位人员不了解相关规程和岗位 职责 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履 行 4 2 4 32 高 对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能 通过的不得上岗。 2 3 2 12 中等 否 依据内审情况而定 是