最终概念稿Q12：药品生命周期管理的技术与法规考虑2014年7月28日发布ICH指导委员会于2014年9月9日批准建议的协调行为的类型建议的指导原则将适用于药物制剂，包括新上市化学药、生物技术和生物产品。然而，各法规机构将决定学名药是否在本指导原则适用范围内。本指导原则有意与ICHQ8-Q10指导原则一起以一种更易预测及更有效的方式来促进形成一种框架，来对批准后贯穿于药品生命周期的CMC（化学、生产、制造）的变更管理。采用本指导原则将有助于促进产品的创新和持续提高，强化产品的质量保证及稳固供应，包括供应链的预先调整计划。它将帮助监管人员（评估人员和检察人员）更好的理解，使他们对公司药品质量体系（PQS）管理批准后CMC的变更具更大信心。对感知到的问题的申明目前缺乏一种关于药品生命周期管理的技术及法规考虑的有效方法。ICHQ8、Q9、Q10、Q11中的概念为生命周期中药品变化的评估提供了一种更科学及风险依据的方法。然而，存在的几个差异/不足限制了药品预期价值的实现。预期批准后的“操作灵活性”并没有实现。ICH中主要的重心在于药品生命周期的早期数据（如通过上市发展）。一个类似的重点是目前商业化生产阶段的需要，是为了弥补实施过程中的不足，并充分挖掘ICHQ8-Q11中反映的价值。例如，未校准会导致对档案中必要信息及详细程度等的疑惑，以及对变更管理及监管报告的影响。缺乏药品生命周期管理的技术及法规考虑的有效方法可能会制约药物及生物技术领域的创新及持续发展。此外，存在批准后的变更管理计划和相似方案的不一致问题。结果，采用一种更有战略性的方式来对将来的变化作预期管理，尤其是在未对产品掌握更深认识和更佳工艺时。通过产品持续的质量保证和优质产品的提供而形成的关于药品生命周期管理的技术及法规考虑的有效方法将有利于工业、监管者及病人。
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