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人用药品注册技术要求国际协调会
ICH 协调的三方指导原则
分析方法验证：正文和方法学
Q2 （ R1 ）
现行第 4阶段版本
最初指导原则起于 1994 年 10 月 27 日
（方法学补充指导原则完成于 1996 年 11 月 6日，于 2005 年 11 月合并）
根据 ICH 进程，本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出，并提交给管理当局征询过意
见。在 ICH 进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。
Q2（ R1 ）
文件历程
原编码 历 程 日 期 新编码
2005 年11月
主 指导 原则 ： 分析 方法 的 验证
Q2 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。 1993 年10月26日 Q2
Q1 E 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的法规机构采
纳。 1994 年10月27日 Q2
分析方法 验证 指导 原则 ： 主指导原则的补充
Q2B 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意见。 1995年11月29日 在Q2(R1) 中
Q2B 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的法规机构采
纳。 199 6年11月06日 在Q2(R1) 中
现行第四 阶段 版本
Q2A 和
Q2B
最初的指导原则现在更名为 Q2(R1) 因为指导原则 Q2B 方法学已经
合并到最初的指导原则中。新标题“分析方法验证：正文和方法学” 2005 年11月 Q2(R1)
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