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自检记录
编码： QM.SOR -002 -00
质量管理 检查人： 检查日期：
条款 检查内容 检查方法 检查结果
原 则
第 5条
企业应当建立符合药品质量 管理要求的
质量目标，将药品注册的有关安全、有
效和质量可控的所有要求，系统地贯彻
到药品生产、控制及产品放行、贮存、
发运的全过程中，确保所生产的药品符
合预定用途和注册要求 。
查 企 业 是 否 具 有 质 量 目 标 书 面
文件 ；
查 企 业 目 标 文 件 是 否 涵 盖 规 范
所有相关要求内容 ；
第 6条
企业高层管理人员应当确保实现既定的
质量目标，不同层次的人员以及供应商、
经 销 商 应 当 共 同 参 与 并 承 担 各 自 的 责
任 。
对 照 组 织 机 构 图 查 企 业 高 层 管
理人员职责文件是否齐全 ；
查 企 业 高 层 管 理 人 员 职 责 文 件
是 否 规 定 高 层 人 员 质 量 职 责 与
目标；
查各级人员及供应商、经销商是
否规定其质量职责 ；
第 7条
企业应当配备足够的、符合要求的人员、
厂房、设施和设备，为实现质量目标提
供必要的条件。
查 是 否 根 据 组 织 机 构 配 备 相 应
的技术、管理人员 ；
根 据 各 部 门 人 员 定 编 、 定 岗 情
况，查企业各部门人员配置是否
能够保证质量目标的实现 ；
质 量 保 证
第 8条
质量保证是质量管理体系的一部分。企
业必须建立质量保证系统，同时建立完
整的文件体系，以保证系统有效运行 。
查 组 织 机 构 图 是 否 具 有 质 量 保
证部门；
查质保部职责文件、质保部管理
/操作文件是否能 够保证质保 系
统的有效运行 ；
第 9条 质量保证系统应当确保药品的设计与研 查 质 保 部 职 责 文 件 检 查 质 保 部
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