XXX 公司 文件编号： CMHZ -SC -01
质量手册 页 次：共 58 页 第 1页
版 本： 000
目 录
1. 范围 ................................ ................................ . 6
1.1 总则 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ ........ 6
1.2 删减和不适用说明 ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 6
1.2.1 YY/T 0287 -2017 idt ISO13485 -2016 不适用条款说明： ................................ ................................ ................ 6
1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： ................................ ................................ .......................... 6
1.3 引用的法规和标准 ................................ ................................ ................................ ................................ ................. 7
1.4 质量手册的管理 ................................ ................................ ................................ ................................ ..................... 8
1.5 质量方针与质量目标 ................................ ................................ ................................ ................................ ............. 9
质量方针： ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 9
质量目标： ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 9
2 企业概况 ................................ ............................. 11
2.1 修改页 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. 12
2.2 颁布令 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. 14
2.3 管理者代表任命书 ................................ ................................ ................................ ................................ ............... 15
2.4 公司管理架构图 ................................ ................................ ................................ ................................ ................... 16
3 质量管理体系组织结构图 ................................ ............... 17
4. 质量管理体系 ................................ ......................... 18
4.1 总要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ .. 18
4.2 文件要求 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 20
4.2.1 总则 ................................ ................................ ................................ ................................ ............................... 20
4.2.2 质量手册 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 21
4.2.3 医疗器械文档 ................................ ................................ ................................ ................................ ................ 21
4.2.4 文件控制 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 22
4.2.5 记录控制 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 22
4.3 支持性文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................... 23
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