计算机信息系统管理工作程序
【目的】
规范各岗位计算机信息系统操作人员按设定工作程序规范操作。
【范围】
适用于所有操作计算机信息系统的岗位人员。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 计算机信息系统授权
1.1 由质量管理部指导，信息管理员操作，对公司各岗位角色进行操作权限的编排，各岗位角色的使用权限应当清晰，并与岗位质量职责一致。
1.2 由信息管理员依照编制好的岗位角色权限，对员工发放计算机信息系统登陆网址、用户名及密码，使用者应对自己使用的用户名和密码保密，防止人员之间互相跨权限登陆使用计算机信息系统。
1.3 在系统操作的相关岗位人员如需要新增岗位或变换岗位时，应提出申请，由部门负责人核实交质量管理部负责人审核后，由信息管理员在计算机信息系统内给予该人员相应岗位角色权限，禁止超岗位角色的授权。申请及审核流程可在计算机信息系统体现，也可纸质体现。人员离职时由信息管理员锁定该人员的系统帐号。
2 首营申请
2.1 资料收集
2.1.1 业务部采购人员按质量管理部提供的供货单位资料目录与首营品种资料目录要求与客户沟通，收集相关证明材料；
2.1.2 收集完相关证明材料后，进入系统首营企业管理或首营品种管理的功能中，录入首营供货单位、首营品种或首次购货单位的信息，保存，打印相应的审批表后，提交审批；
2.1.3 系统自动根据预先定制好的审批流程，自动将审批信息转发给审批人员。
2.2 首营审批
2.2.1 审批人员登录系统后，如有需要该操作人员审批的首营申请，则在首页中的审批中心审批记录。否则，不显示审批记录；
2.2.2 操作人员点击需要审批的记录，直接在系统中进行电子化的审批操作；
2.2.3 审批通过的首营记录，自动转发给下一个审批人员，直到所有审批流程结束。
3 首营资料维护
3.1 首营企业申请审批通过后，质量管理员进入系统基础资料中的客户管理功能，将通过首营申请的记录信息补充完整。包括经营范围的选择、证照资料有效期的维护及补充基础资料、业务资料、联系资料的各项目，根据相应的编码原则对其进行分类编码。
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