不合格医疗器械管理工作程序
【目的】
加强对不合格医疗器械的管理，有效控制不合格医疗器械的处理过程，防止不合格医疗器械流入市场。
【范围】
适用于医疗器械入库验收、在库检查、出库复核、销售退回过程中发现的不合格医疗器械的处理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
【内容】
1 不合格医疗器械的发现与上报
1.1 采购医疗器械到货后，收货时发现 1.1.1、1.1.2、1.1.3 情况的不合格医疗器械，拒收并报业务部门；如为 1.1.4 、1.1.5 报质量管理部确认；如为1.1.6 通知业务部门，待业务部门与供应商确认后补齐单据后才可收货，医疗器械暂放待验区；销后退回的医疗器械在验收时发现不合格医疗器械，由保管员移入不合格医疗器械区；如销后退回的医 疗器械验收时质量状况判断不明的，验收员应报告质量管理部进行复查确认。
1.1.1 破损、污染。
1.1.2 生产批号、有效期不符合规定。
1.1.3 进口医疗器械报关单不符合规定。
1.1.4 包装、标签、说明书不符合规定。
1.1.5 疑似为假劣医疗器械。
1.1.6 无供货单位的销售单据。
1.2 在库检查、贮存及出库复核过程中不合格医疗器械的发现：发现以下质量问题医疗器械，养护员或保管员应立即报业务部门暂停发货，在计算机信息系统中冻结相应库存，报质量管理部进行复核确认。对在库过期的医疗器械，系统自动调为不可销，保管员根据医疗器械状态及时做移库处理。
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