冷链医疗器械管理制度
【目的】
对冷链医疗器械经营的全过程实行可控管理，确保经营冷链医疗器械的质量。
【范围】
适用于冷链医疗器械的管理。
【依据】
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。
【内容】
1 收货验收的规定
1.1 冷链医疗器械到货时，收货员首先当场检测承运冷藏车、车载冷藏箱或保温箱医疗器械的温度是否符合要求，索取运输交接单及医疗器械运输途中的温度记录。对未采用规定冷藏设施运输或温度不符合的，不得收货，予以拒收。
1.2 冷链医疗器械要优先于普通医疗器械先收货。收货员按照医疗器械采购记录对照随货同行单，核对医疗器械，做到系统记录、单、货相符。
1.3 收货时应避免外界环境对医疗器械运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测医疗器械温度是否符合要求，在运输交接单上，由双方签字确认并留存。
1.4 收货员将符合温度要求的医疗器械放入冷库待验区内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将医疗器械转交验收员进行验收。1.5 收货员对收货过程和结果进行记录，内容包括：医疗器械名称、数量、注册人/备案人、受托生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员姓名等。
1.6 对销后退回的医疗器械，收货员应当依据退货单，对销后退回医疗器械进行核对，确认为本公司销售的医疗器械后，方可进行检查收货。
1.7 我司销后退回的医疗器械，收货员要严格检查温度控制状况，查验退货方提供的温湿度控制记录文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
1.8 验收员按《医疗器械收货验收入库管理制度》，对冷链医疗器械进行逐批检查验收，
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