医疗器械不良事件监测管理工作程序
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文件名称 医疗器械不良事件监测管理工作程序 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
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起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1. 目的：建立医疗器械不良事件监测管理工作程序。
2. 依据：依据国家《 医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营质量
管理规范》。
3. 范围：医疗器械不良反应事件
4. 责任：医疗器械不良事件监测领导小组对本制度的实施负责。
5. 程序：
5.1. 本程序适用于日常监测和定期总结工作的报告和处理。
5.1.1 日常监测 :采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常
监测工作。
5.1.2 质量管理 部发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可
疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。
5.1.3 质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事
件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械 上标 明的使用期限后 2 年，
并且记录保存期不少于 5 年。
5.1.4 质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医
疗器械不良事件监测实施情况。
5.1.5 定期总结：每年 1 月 5 日前将上一年度的医疗器械不良事件监
测工作的 总结报告 提交给质量管理部。并保存监测的原始资料备查。
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