质量事故处理的工作程序
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起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
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起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1. 目的：建立本企业所经营医疗器械发生质量事故处理的工作程序，
预防重大质量事故的发生。
2. 依据：《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3. 范围：适用于发生质量事故医疗器械的处理工作。
4. 责任：质管部、业务部、储运部对本程序的实施负责。
5. 程序：
5.1. 本程序仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报
告和处理按本企业《质量信息管理制度》的有关规定执行。
5.2. 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，业
务部应立即报告质量管理部门和企业主要负责人， 24 小时内由公司
负责人报当地医疗器械监督管理部门，同时上报国家医疗器械监督管
理局；
5.3. 其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，当天内由质
量管理部向公司负责人汇报；三天内由质量管理部门向当地医疗器械
监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过 15 天。
出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报
外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在
场，当事人可直接越级报告。
5.4. 发生重大质量事故的调查与处理：
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