医疗器械进货质量评审工作程 序
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文件名称 医疗器械进货质量评审工作程序 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的： 建立进货质量评审工作程序，规范进货的管理工作。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、适用范围： 适用于医疗器械进货的评审。
4、责任： 质管、业务部对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1 、评审计划：根据质管部门 每年在制订《年度管理评审计划》时
确定进行“年度进货质量评审”的时间、评审部门及其人员，在评审
前做好评审计划。
5.2 、评审项目应包括企业和医疗器械的法定文件、医疗器械质量和
服务质量等方面：
5.2.1 、向供方索取、收集“证、照”的情况。
5.2.2 、供方质量体系认证情况。
5.2.3 、供方出具的送货凭证情况。
5.2.4 、医疗器械验收时被拒收的情况。
5.2.5 、因质量原因的在库医疗器械退出的情况。
5.2.6 、养护发现不合格且属非储存原因的情况。
5.2.7 、出库复核发现不合格且属非储存原因的情况。
5.2.8 、医疗器械被药监部门抽查不合格的情况。
5.2.9 、供方售后服务质量的情况。
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