医疗器械直调工作程序
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文件名称 医疗器械直调工作程序 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的： 规范直调医疗器械采购、验收和销售工作，确保所经营的
医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、范围： 适用于企业直调医疗器械的管理工作。
4、责任 ：业务员（采购员、销售员）、验收员对本程 序的实施负责。
5、程序：
5.1 、按照医疗器械的直调原则进行医疗器械直调工作。
5.2 、直调医疗器械的采购
5.2.1 、必须对供货单位进行合法资格和质量保证能力的审核，对医
疗器械的合法性和质量状况确认，执行《首营企业审核管理制度》和
《首营品种审核管理制度》。
5.2.1 、审核需要进行直调的医疗器械是否已经过采购计划的审批，
如未经审批，则必须制订采购计划（临时）并进行审批。
5.2.2 、提前签订有明确质量条款的购销合同或《医疗器械质量保证
协议书》。
5.2.3 、由业务部填写《医疗器械直调申请表》进行审批，其它手续
与一般采购相同。
5.1.4 、业务部与供方、顾客联系确定直调时间，并安排车辆、时间。
5.3 、确定直调后，即可派验收员进行现场验收。
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