首营品种审核工作程序
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文件名称 首营品种审核工作程序 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
l、目的： 建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保
证购进医疗器械质量。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、范围： 本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明
确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一医疗器械 生产企业
首次购进的医疗器械审核工作。
4、责任： 质量负责人、医疗器械购进人员、质量管理人员对本程序
的实施负责。
5、程序：
5.1 、医疗器械购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：
5.1.1 、向生产单位索取至少包括下列四项加盖有医疗器械生产企业
原印章的资料并进行验证。
1）医疗器械生产批文及附件（或批准文号）。
2）医疗器械质量标准（或提供标准号，在国家医疗器械标准中
查找）。
3）医疗器械包装 (最小包装 )、标签、说明书的实样。
4）生产厂家出具的医疗器械出厂检验报告书。
5.1.2 、填写“首营品种审 批表”并附上述资料，经本部门主管加具
意见后，依次送销售、质量管理等部门和质量负责人进行审批。
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