质量体系内部审核工作程序
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文件名称 质量体系内部审核工作程序 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、目的： 审核公司的质量体系的适宜性、充份性、有效性，确保质
量体系符合《医疗器械经营许可证管理办法》的要求，保证经营医疗
器械销售和服务的质量。
2、依据： 《医疗器械管理条例》、 《医疗器械经营质量管理规范》 。
3、适用范围： 适用于公司内对质量体系的审核。
4、责任： 质量领导小组对本程序的实施负责。
5、内容：
5.1 、审核的类型：
5.1.1 、部分审核：只审核出现重大问题的部分，仅适用于需要额外
增加审核时进行。
5.1.2 、全面审核：按照《医疗器械经营质量管理规范》的所有条款
进行。
5.2 、审核程序：
5.2.1 、质管部门负责人提出审核建议。
5.2.2 、质量领导小组通过审核方案。
5.2.3 、审核人员进行审核准备。
5.2.4 、审核人员审核工作实施。
5.2.5 、审核人员报告审核结果。
5.2.6 、质量领导小组确认审核结果。
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