医疗器械风险 管理制度
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文件名称 医疗器械风险管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和
风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械
产品使用安全。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械经营质量管
理规范》 。
3、适用范围：本制度适用于公司医疗器械的风险管理（ 以下简称：
风险管理）。
4、职责：质管部、业务部、储运部、行政部对本制度负责。
5 管理要求
5.1 医疗器械经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理 ,是应
用管理方针 .程序实现对医疗器械整个周期对目标任务进行质量风险
的识别 .评估 .控制 .沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个
重要组成部分。
5.2 医疗器械质量风险管理贯穿于公司质量管理工作实施全过程，每
年采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通过程中的质量风险进行
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