医疗器械直调管理制度
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文件名称 医疗器械直调管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：规范医疗器械的直调管理，确保直调医疗器械的质量，以满足顾客的要求。
2、制定依据： 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：适用于本公司从医疗器械生产、经营企业直调医疗器
械的控制管理。
4 、职责：质量管理部、业务 部、验收员对本制度实施负责。
4.1 质量管理部：负责直调医疗器械质量及企业资格的审核，以及流
程的监控。
4.2 业务部：负责直调医疗器械相关资料的收集、建档及医疗器械的
直调工作。
5 、内容：
5.1 术语及定义：
5.1.1 直调医疗器械是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方
直接发送到向本公司购买同一医疗器械的需求方。
5.2 直调原则：
5.2.1 一般情况下不允许直调。
5.2.2 在以下特殊情况下，由业务部申请，总经理批准后，可进行
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