医疗器械不良事件监测管理制度
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文件名称 医疗器械不良事件监测管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，制定
本制度。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监
测和再评价管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本公司全体员工。
4、职责：质量管理人、质管部 、业务部、储运部、行政部对本制度
负责。
5、内容：
5.1 验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《质量验收、
保管养护和出库复核管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立
即上报质量管理部；
5.2 业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立
即上报质量管理部；
5.3 发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报
告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心
报告，其中严重伤害事件应于发现后 10 个工作日内报告，死亡事件
应于 24 小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测
中心。
5.4 质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
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