首营企业审核管理制度
文件名称 首营企业审核管理制度
起草人 审核人 批准人 编码：
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：规范首次经营企业（包括供应商和销售人员）资格审
核的工作制度，保证购进医疗器械质量。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：本制度适用于向本企业首次销售医疗器械的生产企业
或经营企业的审核工作。
4、职责：总经理、业务部、质量管理部对本制度 的实施负责。
5、内容：
5.1 对医疗器械购进首次经营企业应进行资质审核和质量保证能力的
审核。
5.2 审核由业务部会同质管部共同进行，除审查有关资料外，必要时
应实地考察。
5.3 首营企业的审核是医疗器械购进的一个重要的质量管理过程，是
整个质量环上的第一个环节。首营企业应制定审核程序，对首营企业
的合法资格、质量保证能力和质量信誉等情况有全面和真实的了解，
确保购进医疗器械的合法性和质量可靠性。
5.4 对首营企业的资料审核内容包括：《医疗器械生产许可证》或《医
疗器械经营许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书，以 及医疗
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