质量裁决权管理制度
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文件名称 质量裁决权管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：为实现医疗器械产品全面质量管理，增加全员质量意
识，加大质量管理力度，实施质量裁决权，特制定本制度。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：适用于本公司质量管理人的医疗器械质量裁决权管理
工作。
4、职 责：质量管理人、质管部、业务部、储运部、行政部对本制度
负责。
5、内容：
5.1 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。裁决权
对象：
5.1.1 医疗器械产品质量的裁决：对在医疗器械产品购进、验收、储
存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的医疗
器械产品内在质量、外观质量、包装质量问题。
5.1.2 环境质量的裁决：对公司的营业场所、储运设施、检验仪器、
养护设备等经营环境的质量不符合法规的要求及在运行中出现
的问题。
5.1.3 服务质量的裁决：对服务行为的不规范，特别是出现服务差错
问题。
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