质量信息分析和反馈管理制度
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文件名称 质量信息分析和反馈管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：为及时畅通地传递和准确有效地利用医疗器械质量信
息，做好信息分析和反馈工作，特制定本制度。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：适用于本公司医疗器械质量信息分析和反馈管理工作。
4、职责：企 业各部门、人员对本制度负责。
5、内容：
5.1 企业以质量管理部为质量信息中心，行政部协调质管部组成企业
质量信息网络，并由质量信息中心负责企业医疗器械质量信息的
汇总、分析、加工、存储、传递和反馈利用工作。
5.2 质量信息主要包括以下六个方面的内容：
5.2.1 宏观质量信息：主要指国家和行业有关医疗器械的质量法规、
政策等。
5.2.2 货源质量信息：主要指供货单位的人员、设备、工艺、制度、
生产规模及质量保证能力情况。
5.2.3 竞争质量信息：主要指同一市场的同行竞争对手的质量措施、
质量水平和质量效益。
5.2 .4 内部质量信息：主要指公司内部与质量有关的数据资料、记录、
报表和文件等，包括产品质量、环境质量、服务质量和工作质
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