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质量事故和投诉管理制度

文档简介:为加强本企业所经营医疗器械发生质量事故和投诉的管理,有效预防重大质量事故的发生,特制定本制度。
专家名称: 山药
更新日期:2020-11-19
类别:医疗器械/体系文件/批发
页数:3页
下载量:47
应用岗位:质量管理员
应用地区: 全国
法规依据: 《医疗器械经营质量管理规范》/《医疗器械监督管理办法》
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质量事故和投诉管理制度 电话: 400 -003 -0818 QQ :400 -003 -0818 第 1 页 文件名称 质量事故和投诉管理制度 共 3页 第 1页 起草人 审核人 批准人 编码: CC -QM -002 -2014 制订□ 修订□ 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1、制定目的:为加强本企业所经营医疗器械发生质量事故和投诉的 管理,有效预防重大质量事故的发生,特制定本制度。 2、制定依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管 理规范》。 3、适用范围:适用于本公司发生质量事故和投诉的管理。 4、职责:质量管理部 、业务部对本制度负责。 5、内容: 5.1 医疗器械质量事故分为一般事故和重大事故两大类: 5.1.1 一般质量事故的界定,发生以下情况可定为一般质量事故: 5.1.1.1 因发生质量问题造成医疗器械霉坏变质、污染破损而报废, 造成 3000 元以下经济损失的。 5.1.1.2 在有效期或负责期内由于质量问题造成整批报废或退货,造 成 3000 元以下经济损失的。 5.1.1.3 造成人身轻微损害的不良事故。 5.1.2 重大质量事故的界定,发生以下情况可定为重大质量事故: 5.1.2.1 因发生质量问题造成整批医疗器械霉坏变质、污 染破损而报 废,造成 3000 元以上(不含 3000 元)经济损失的。 5.1.2.2 在有效期或负责期内由于质量问题造成整批报废或退货,造 成 3000 元以上(不含 3000 元)经济损失的。

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