质量跟踪及不良事件报告制度
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文件名称 质量跟踪及不良事件报告制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：为保障病患者的安全和利益，积极妥善处理所发生的
医疗器械不良事件，做好医疗器械不良事件报告工作，
特制定本制度。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：适用于本公司医疗器械不良事件报告工作。
4、职责：质量管理部、业务部对本制度负责。
5、内容：
5.1 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用
的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使
用效果无关的有害事件。
5.2 严重伤害是指有下列情况之一者：
5.2.1 危及生命；
5.2.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
5.2.3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5.3 公司质量管理部和业务部负责本单位经营医疗器械的不良事件信
息收集，质量管理部负责不良事件的报告和管理工作。
5.5 重点监测品种应 报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告
与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
5.6 由于植入和特殊医疗器械在临床使用中，对人体具有潜在的一定
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