不合格和退货产品管理制度
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文件名称 不合格和退货产品管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：为加强不合格医疗器械产品的管理，防止危害人们身
体健康和安全的不合格医疗器械产品流入市场，特制定本制度。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：适用于本公司对不合格、退货医疗器械产品管理。
4、 职责：质管部、业务部、储运部对本制度负责。
5、内容：
5.1 不合格医疗器械产品的确认：
依据《医疗器械监督管理条例》、有关医疗器械产品标准（国家
标准、行业标准、产品标准）的有关规定，对产品的外观质量、内在
质量、包装质量进行检验。
5.1.1 国家质量技术监督管理部门检验和认定不合格的。
5.1.2 国家食品药品监督管理部门抽查有质量问题，并被公告、决定
停止销售使用的。
5.1.3 国家明令淘汰的。
5.1.4 外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的。
5.1.5 无医疗器械注册证号、无许可证号、无型号规格、无批 号的。
5.1.6 效期产品超过有效期的。
5.1.7 因其他原因被认定为不合格的。
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