医疗器械效期产品管理制度
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文件名称 医疗器械效期产品管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：为加强对有效期医疗器械产品质量管理，降低有效期
产品的库存时间，确保此类商品在流通领域中的质量，特制定本制度。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：适用于本公司所经营的医疗器械效期管理。
4、 职责：质量管理部、业务部、储运部对本制度负责。
5、内容：
5.1 定义：医疗器械产品的“有效期”是指商品在一定的储存条件下，
能够保持产品质量的期限；有使用期规定的产品按效期产品进行管
理。
5.2 为了保证医疗器械产品的安全有效，质管部、储运部及各部门必
须加强效期医疗器械产品的管理，严把效期医疗器械产品购进、保管、
养护和出库关。
5.3 签定效期医疗器械产品购货合同应明确对效期的要求，效期产品
入库验收一般应在 18 个月以上，效期不足半年的产品不得验收入库。
5.4 有效期医疗器械产品的包装应有明显效期标示，对没有有效 期标
示的，验收、保管人员应拒绝验收，并填写《医疗器械拒收单》报质
管部审批。
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