质量文件管理 制度
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文件名称 质量管理文件编制管理制度 共 3页 第 1页
起草人 审核人 批准人 编码： CC -QM -002 -2014
制订□ 修订□
起草日期 审核日期 批准日期 执行日期
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
1、制定目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、
撤消、印制及保管、分发的规定，规范本公司质量管理体系文件的管
理。
2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管
理规范》。
3、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
4、发放部门：业务部、质管部、储运部、财务部、信息部。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类：
5.1.1 按文件的性质分类，分为规则性文件和追溯性文件。
规则性文件：规定业务与质量工作的原则及标准。包括制度、标
准、职责、操作规程，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法
和途径的文件。
追溯性文件：记录质量体系运行状况的见证性文件，指用以表明
本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如质量档案和
医疗器械的记录（如图表、报告）、凭证等。
5.1.2 按文件的适用范围分类，分为通用性文 件和专属性文件。
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