专栏介绍 Introduction
追踪药物警戒最新政策、监管动态、行业热点，解读 GVP 合规要点，分享药品安全风险管控实务，助力医药从业者把握药物警戒合规趋势。
政策合集 Policy Hub
中华人民共和国药品管理法（2019年12月1日起实施） 2019-12-04 中华人民共和国疫苗管理法 2019-06-29 中华人民共和国药品管理法实施条例（2026） 2026-01-27 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号) 2021-05-14 国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号 2021-05-28 国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知 2022-04-15 国家药监局关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号） 2018-12-21 关于发布药物警戒体系主文件撰写指南的通知 2022-02-25
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专家观点 Expert Views
多种微量元素注射液持有人变更获批：药物警戒责任要跟着批件走 2026-11-04 药品安全事件应急预案征求意见：药物警戒要接住"1 小时" 2026-11-03 MedDRA 29.1 生效：药物警戒报告编码要换版本 2026-11-02 自体 iPSC 疗法挂牌纳斯达克：定价落在区间下限，募来的钱要花在工艺上 2026-11-02 暖宫七味散等9品种转OTC：药物警戒要盯住自行用药 2026-10-30 质量受权人新规发布：药物警戒责任落到签字的人 2026-10-29 昂拉地韦片新增适应症获批临床：药物警戒要同步扩人群 2026-10-28 阿舒克森片获批上市：药物警戒要盯住长期用药安全 2026-10-27 抗肿瘤药"后线推前线"新规发布：药物警戒要补长期安全数据 2026-10-26
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