药物警戒（GVP）体系构建与迎检培训【共5讲】 ¥89.00 ¥0.00

《药物警戒（GVP）体系构建与迎检培训》系列课

（按"管什么→谁来做→怎么写→日常做→怎么查"真实建设路径设计）

药物警戒不是"收收不良反应报告"那么简单。GVP落地中，企业常遇到法规理解碎片化、组织岗位配不准、体系文件难落地、日常操作要点不清、面对检查不知从何下手。本课程按"管什么→谁来做→怎么写→日常做→怎么查"的真实建设路径设计，用五讲帮你把法规要求转化为可执行动作，厘清岗位思路，建立从建体系到迎检整改的完整工作逻辑。

1. 药物警戒到底管什么？——GVP 九章 134 条框架解析

2. 药物警戒组织机构与人员配置——药品安全委员会、QPPV 与 PV 部门设置

3. 药物警戒制度文件与体系主文件撰写——文件体系构建与主文件编制

4. 药物警戒日常运营与年度活动——日常监测与年度合规工作要点

5. 药物警戒检查应对与模拟审计——100 项检查要点与迎检实战

1. 五节课从理论框架到组织文件业务核查，循序渐进。

2. 法规条文结合真实缺陷案例，转化为岗位要点。

3. 兼顾理论认知与要点演练，含架构梳理案例研讨。

4. 面向 MAH 持有人视角，紧扣主体责任红线。

5. 附 PSMF 清单、时限台账、内审 SOP 等模板。

1. 法规不再碎片化，能看清 GVP 整体框架和缺口。

2. 搞清药品安全委员会、QPPV 和 PV 部门怎么配。

3. 学会 PSMF 和委托协议怎么写，版本怎么管。

4. 掌握个例时限、MedDRA 编码、信号、PSUR 要点。

5. 看懂 100 项检查要点，会迎检和 CAPA 闭环整改。

完成课程后可参加在线考试，共 20 题：10 道单选、5 道多选、5 道判断，60 分及格，共有 5 次考试机会。通过后颁发 CIO 官方培训电子证书（5 学时）。

1. 单节 19.9 元，全 5 讲打包优惠价 89 元。

2. 支持电子发票，满 50 元即可开具。报名后在"我的—发票"提交申请，方便企业报销，学习无忧。

3. 企业内训 / 批量采购可另议。

● 药品上市许可持有人（MAH）企业负责人、质量负责人、质量受权人；

● 药物警戒负责人、PV 部门及相关部门（注册/医学/生产/销售/质量）人员；

● 初次接触药物警戒、需要建立整体认知的管理与执行人员；

● 医疗机构与经营企业药物警戒对接人员。

本五课体系由 CIO 合规保证组织设计，可作为企业药物警戒内训或公开课蓝本。结合课程落地，CIO 可提供以下配套服务，协助企业将"框架"落实为"动作"：

① 药物警戒培训：按五课体系开展定制内训与考核；

② 审计（含模拟检查）：对照检查要点开展差距分析、模拟审计与迎检辅导；

③ 第三方委托：体系建立 / 全委托 / 年度护航，由持有人担责、专业团队执行。