药物警戒法规体系与 GVP 总览

一、 培训基本信息

• 培训主题： 药物警戒法规体系与 GVP 总览

• 培训时间：2026年9月1日（周二） -2026年9月8日（周二）

• 培训地点：CIO在线-项目工作台-培训

• 主讲人： 黄中凯

• 参训对象： 全员

二、 培训核心内容

本次培训将结合最新法规动态与企业实际案例，重点讲解以下内容：

1. 药物警戒法规体系全景解读： 梳理国内外核心法规（如《药品管理法》、GVP等）的演进脉络与监管趋势。

2. GVP 核心条款剖析： 解读GVP中关于机构人员、设施设备、监测与报告、风险管控、文件管理等关键要求。

3. 企业药物警戒体系构建： 探讨如何建立符合GVP要求的药物警戒体系，明确各部门在PV工作中的职责边界与协作流程。

   三、 参训要求

4. 按时培训： 请参训人员提自发布培训通知后自行进入线上视频自学。

5. 考核： 本次培训将纳入年度合规培训学时，培训完成后需参加在线考试，请认真对待。

6. 请假制度： 如因特殊原因无法参训，请提前向部门负责人及培训组织方报备，并参加后续补训。