项目背景

医疗器械公司，经营许可证快到期了，该如何申请换证呢？

广东通域医药有限公司（以下称“客户”）《医疗器械经营许可证》 将于2021年4月13日到期，现在到期前拟申请办理《医疗器械经营许可证》换证，委托CIO合规保证组织提供医疗器械许可换证项目咨询指导，根据其实际情况，为其提出硬件条件、技术人员配备、质量管理体系的咨询服务工作。

项目过程

双方经过协议沟通，确认CIO合规保证组织为客户提供如下服务：

1.根据客户实际情况，制定医疗器械经营许可换证要求的硬件整改方案；提出技术人员配备方案。

2.建立或优化符合许可要求的组织架构，合理分配管理职责。

3.建立或完善符合药监部门要求的医疗器械质量管理体系。

4.组织人员进行医疗器械专业知识培训、考试。

5.准备许可换证申请资料，并协助客户向药监部门递交申请。

6.协助客户通过现场检查，并根据检查出现的缺陷问题，辅导补充资料。

7.协助客户取得新《医疗器械经营许可证》。

典型意义

《医疗器械经营许可证》的换发是每个医疗器械经营企业都要经历的过程，也是对5年来是否合规经营的考验。换证除了审核资料合规性，还需要经过药监部门的现场检查。一旦现场检查不通过，就需要花时间整改，严重的停产停业。CIO合规保证组织提供医疗器械许可换证项目咨询指导，可以帮助企业审核资料合规性，辅导一次性通过现场检查，在换证路上少走弯路。